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Sobre a Legislação de Registro de Fitoterápicos

Revista Fitos

O aprimoramento do conhecimento científico e tecnológico referente aos fitoterápicos; paralela e indiretamente, tem ocasionado uma evolução da legislação para o registro de tais produtos, pelas autoridades de saúde. O presente artigo traz uma revisão dos processos legais para o registro de fitoterápico no Brasil, assim como de alguns casos de legislações estrangeiras sobre o tema.

1Este artigo é parte do trabalho do levantamento teórico realizado pelo autor para a sua Dissertação de Mestrado, emandamento no Programa de Pós-Graduação em Vigilância Sanitária, no Instituto Nacionalde Controle de Qualidade em Saúde, Fundação Oswaldo Cruz, INCQS, FIOCRUZ, Rio de Janeiro, sob a orientação dos Drs. Leonardo Luchetti e Antonio C. Siani.

DOI
10.32712/2446-4775.2007.64
Identificação
Referências do artigo
BAST, A.; CHANDLER, R. F.; CHOY, P.C.; DELMULLE, L.M.; GRUENWALD, J.; BART, S.; HALKES, A.; KELLER, K.; KOEMAN, J. H.; PETERS, P.; PRZYREMBEL, H.; et al. Botanical health products, positioning and requirements for effective safe use. Environmental Toxicology and Pharmacology, v.12, n.4, p.195-211, 2002. BENT, S.; KO, R. Commonly Used Herbal Medicines in the United States: A Review. The American Journal of Medicine, v.116, n.7, p.478-485, 2004. BENZI, G.; CECI, A. Herbal Medicines in European Regulation. Pharmacological Research, v.35, n.5, 355-362, 1997. BRASIL. Decreto n° 19.606 de 19 de Janeiro de 1931a. Dispõe sobre a profissão farmacêutica e seu exercício no Brasil. Brasil, 1931; apud Alves Filho, G.A.P. Vigilância Sanitária de Medicamentos no Brasil: uma análise da Legislação Sanitária Federal relativa à Responsabilidade Técnica de estabelecimentos de dispensação de Medicamentos. Monografia ENSP-FIOCRUZ, Rio de Janeiro, 2003. Disponível em: http://www.direb.fiocruz.br/> BRASIL. Decreto n° 20.377 de 8 de setembro de 1931b. Atribuições da Profissão de Farmacêutico. Brasil, 1931. Disponível em (CRF): http://www.crfsp.org.br/juridica/legislacao/legislacao>. BRASIL. Lei n° 5991 de 17 de dezembro 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, e dá outras providências, Brasil, 1973. Disponível em http://www.anvisa.gov.br/legis/leis/>. BRASIL. Lei n° 6360 de 23 de setembro 1976: Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, Brasil, 1976. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/> FDA: FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, Guidance For Industry Botanical Drugs, Center for Drug Evaluation and Research, U. S. Department of Health and Human Services, July 2004, USA, 2004. HENRIQUES, C.M.P. A Vigilância Sanitária dos portos: A experiência de prevenção à entrada da cólera no porto de Santos. Tese de Mestrado, Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, São Paulo, 1992. MS: MINISTÉRIO DA SAÚDE. Portaria n° 22 de 30 de outubro de 1967. Estabelece normas para o emprego de preparações fitoterápicas, Brasil, 1967. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/>. MS: MINISTÉRIO DA SAÚDE. Sistema de Vigilância Sanitária, Portaria nº 6 SVS/MS de 31 de Janeiro de 1995. Institui e normatiza o registro de produtos fitoterápicos junto ao Sistema de Vigilância Sanitária, Brasil, 1995. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/ leisref/public/>. MS: MINISTÉRIO DA SAÚDE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC nº 17 de 24 de Fevereiro de 2000. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Brasil, 2000. Disponível em: http://e-legis.bvs.br/leisref/public/>. MS: MINISTÉRIO DA SAÚDE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RE n° 899 de 29 de maio de 2003. Determina a publicação do “Guia para validação de métodos analíticos e bioanalíticos”; Brasil, 2003. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/>. MS: MINISTÉRIO DA SAÚDE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RE nº 89 de 16 de Março de 2004. Determina a publicação da LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS, Brasil, 2004a. Disponível em http://www.ibpm.org.br/legislacao>. MS: MINISTÉRIO DA SAÚDE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RE n° 90 de 16 de março de 2004. Determina a publicação da GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE TOXICIDADE PRÉ-CLÍNICA DE FITOTERÁPICOS, Brasil, 2004b. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/>. MS: MINISTÉRIO DA SAÚDE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RE n° 91 de 16 de Março de 2004. Determina a publicação do GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES, INCLUSÕES, NOTIFICAÇÕES E CANCELAMENTOS PÓS REGISTRO DE FITOTERÁPICOS, Brasil, 2004c. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/>. MS: MINISTÉRIO DA SAÚDE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RDC n° 48 de 16 de março de 2004. Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos, Brasil, 2004d. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/>. MS: MINISTÉRIO DA SAÚDE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RE n° 1 de 29 de Julho de 2005. Autoriza ad referendum, a publicação do Guia para a Realização de Estudos de Estabilidade Brasil, 2005. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/>. MS: MINISTÉRIO DA SAÚDE. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, RE n° 2999 de 12 de setembro de 2006. Determina a publicação do Guia para Notificação de Lotes-Piloto de Medicamentos, Brasil, 2006. Disponível em: http://e-legis.anvisa.gov.br/leisref/public/>. SIMÕES, C.M.O.; FALKENBERG, M.B.; SANTOS, R.I. Introdução à análise fitoquímica. In: SIMÕES, C.M.O.; SCHENKEL, E.P.; GOSMANN, G.; MELLO, J.C.P.; MENTZ, L.A.; PETROVICK, P.R. (org.) Farmacognosia: da planta ao medicamento. 5.ed. Porto Alegre: Editora Universidade, UFRGS, 2003.
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