Evidências e regulação para autotestes de COVID-19: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02063 | Publicado em: 27/02/2023 / Evidence and regulation for COVID-19 self-tests: Vigil Sanit Debate, Rio de Janeiro, 2023, v.11: e02063 | Published on: 27/02/2023

Introdução: O desenvolvimento de novos testes diagnósticos para o vírus SARS-CoV-2 é uma etapa estratégica para a prevenção e o controle da COVID-19. Para regular o mercado dos autotestes de detecção de antígenos do SARS-CoV-2, a agência regulatória brasileira emitiu resolução que oportunizou a introdução de autotestes no Brasil. Objetivo: Realizar uma comparação entre os novos requisitos técnicos de autotestes de antígeno para a COVID-19 com dados e informações disponíveis na literatura. Método: Trata-se de uma revisão sistemática da literatura para a realização de um estudo comparativo entre as evidências científicas e os novos requisitos técnicos para comercialização de autotestes de antígeno para COVID-19 no Brasil. A busca foi realizada em outubro de 2021 e  atualizada em janeiro de 2022. Resultados: Dos 517 estudos identificados, nove foram incluídos. Os estudos reportaram resultados de sensibilidade e especificidade adequados para maioria dos autotestes realizados em pessoas sintomáticas. Os estudos trazem uma variedade de testes disponíveis e um deles foi registrado para comercialização no Brasil. Baseados nesse desfecho, a regulação nacional segue os padrões que favorecem a promoção de automonitoramento por parte da população, o que pode contribuir para uma política de saúde pública. Conclusões: Os requisitos técnicos contidos na nova regulação e no plano nacional estão condizentes com as evidências encontradas, o que assegura confiabilidade para a tomada de decisão tanto dos consumidores, clínicos e prestadores de serviços. Necessário continuar com estudos sobre cobertura de autotestes para novas variantes, políticas de descarte de material biológico e como o uso de autotestes podem contribuir para o papel dos consumidores nas ações de vigilância em saúde.

Introduction: The development of new diagnostic tests for SARS-CoV-2 is a strategic component for the prevention and control of COVID-19. To regulate the market for SARSCoV-2 antigen detection self-tests, the regulatory agency issued a resolution that provided for the introduction of self-tests in Brazil. Objective: To perform a comparison between thenew technical requirements of antigen self-tests for COVID-19 with data and information available in the literature. Method: This is a systematic literature review to carry out a comparative study between the scientific evidence and the new technical requirements for the commercialization of antigen self-tests for COVID-19 in Brazil. The search was performed in October 2021, and updated in January 2022. Results: Of the 517 studies identified, nine were included. The studies reported adequate sensitivity and specificity results for most self-tests performed in symptomatic people. The studies bring a variety of tests available and one of them was registered for commercialization in Brazil. Based on this outcome, national regulation follows standards that favor the promotion of self-monitoring by the population, which can contribute to a public health policy. Conclusions: The technical requirements contained in the new regulation and at the national level are consistent with the evidence found, which ensures reliability for decision-making by consumers, clinicians and service providers. It is necessary to continue with studies on self-test coverage for new variants, biological material disposal policies and how the use of self-tests can contribute to the role of consumers in health surveillance actions.