Cadernos Ibero-Americanos de Direito Sanitário (CIADS)
Objetivo: analisar os desafios jurídico-regulatórios da governança da saúde digital no contexto da telemedicina e da inteligência artificial, tendo a proteção de dados pessoais sensíveis como eixo transversal da análise, com foco nas tensões entre privacidade, transparência, responsabilidade jurídica e segurança da informação. Metodologia: estudo qualitativo baseado em revisão bibliográfica e análise documental. Foram examinados marcos regulatórios nacionais e internacionais, diretrizes técnicas, resoluções profissionais e estudos publicados entre 2020 e 2025, selecionados pela pertinência, para a análise dos desafios jurídico-regulatórios da saúde digital. Os resultados foram organizados a partir das categorias privacidade e transparência da informação; opacidade e explicabilidade de sistemas algorítmicos; princípios de segurança da informação; e base legal do tratamento de dados pessoais sensíveis. Resultados: a digitalização ampliou o acesso aos serviços de saúde e favoreceu a continuidade assistencial, especialmente por meio da telemedicina, mas revelou fragilidades relacionadas à infraestrutura, à interoperabilidade, à responsabilidade profissional e à proteção de dados sensíveis. A inteligência artificial apresentou avanços relevantes no apoio diagnóstico e na organização de fluxos clínicos, coexistindo com riscos jurídicos e éticos associados a vieses algorítmicos, opacidade decisória, baixa explicabilidade e insuficiente validação em ambientes clínicos reais. Conclusão: a consolidação da saúde digital exige marcos regulatórios adaptativos, transparência, rastreabilidade, supervisão humana contínua e governança de dados estruturada, além de integração entre inovação tecnológica, governança ética e segurança jurídica, sob pena de aprofundamento de desigualdades, quando limitações socioeconômicas e de literacia digital não são consideradas.
Recebido: 19/11/2025 | Revisado: 13/03/2026 | Aprovado: 18/03/2026
DOI
10.17566/ciads.e2026016
Palavras-chave
Edição
Identificação
Referências do artigo
1. Floridi L. The ethics of information. Oxford: Oxford University Press; 2013. 357 p.
2. Portnoy J, Waller M, Elliott T. Telemedicine in the era of COVID-19. J Allergy Clin Immunol Pract [Internet]. maio 2020 [citado em 6 dez. 2025];8(5):1489-1491. Disponível em: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7104202/ doi:10.1016/j.jaip.2020.03.008
3. Brasil. Conselho Federal de Medicina. Resolução CFM nº 2.314, de 20 de abril de 2022. Define e regulamenta a telemedicina, como forma de serviços médicos mediados por tecnologias de comunicação. Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, p. 227, 5 maio 2022 [citado em 4 dez. 2025]. Disponível em: https://sistemas.cfm.org.br/normas/arquivos/resolucoes/BR/2022/2314_2022.pdf
4. Obermeyer Z, Powers B, Vogeli C, Mullainathan S. Dissecting racial bias in an algorithm used to manage the health of populations. Science [Internet]. out. 2019 [citado em 4 dez. 2025];366(6464):447-453. Disponível em: https://www.science.org/doi/10.1126/science.aax2342 doi:10.1126/science.aax2342
5. Clark P, Kim J, Aphinyanaphongs Y. Marketing and US Food and Drug Administration clearance of artificial intelligence and machine learning enabled software in and as medical devices: a systematic review. JAMA Netw Open [Internet]. jul. 2023 [citado em 4 dez. 2025];6(7):e2321792. Disponível em: https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2806839 doi:10.1001/jamanetworkopen.2023.21792
6. Brasil. Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018. Dispõe sobre a proteção de dados pessoais e altera a Lei nº 12.965, de 23 de abril de 2014 (Marco Civil da Internet). Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD). Diário Oficial da União: seção 1, Brasília, DF, 15 ago. 2018 [citado em 4 dez. 2025]. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2018/lei/l13709.htm
7. Kellermann AL, Jones SS. What it will take to achieve the as-yet-unfulfilled promises of health information technology. Health Aff (Millwood) [Internet]. jan. 2013 [citado em 4 dez. 2025];32(1):63-68. Disponível em: https://www.healthaffairs.org/doi/10.1377/hlthaff.2012.0693 doi:10.1377/hlthaff.2012.0693
8. World Health Organization. Global strategy on digital health 2020-2025 [Internet]. WHO; 2021 [citado em 4 dez. 2025]. Disponível em: https://www.who.int/publications/i/item/9789240020924
9. Alder S. Healthcare data breach statistics [Internet]. HIPAA Journal; 2023 [citado em 4 dez. 2025]. Disponível em: https://www.hipaajournal.com/healthcare-data-breach-statistics/
10. Arias López MDP, Ong BA, Borrat Frigola X, Fernández AL, Hicklent RS, Obeles AJT, et al. Digital literacy as a new determinant of health: a scoping review. PLOS Digit Health [Internet]. 12 out. 2023 [citado em 4 dez. 2025];2(10):e0000279. Disponível em: https://journals.plos.org/digitalhealth/article?id=10.1371/journal.pdig.0000279 doi:10.1371/journal.pdig.0000279
11. Autoridade Nacional de Proteção de Dados. Guia orientativo para definições dos agentes de tratamento de dados pessoais e do encarregado [Internet]. Brasília: ANPD; 2022 [citado em 8 fev. 2026]. Disponível em: https://www.gov.br/anpd/pt-br/centrais-de-conteudo/materiais-educativos-e-publicacoes/guia_agentes_de_tratamento_e_encarregado___defeso_eleitoral.pdf
12. Autoridade Nacional de Proteção de Dados. Guia orientativo sobre segurança da informação para agentes de tratamento de pequeno porte [Internet]. Brasília: ANPD; 2021 [citado em 8 fev. 2026]. Disponível em: https://www.gov.br/anpd/pt-br/centrais-de-conteudo/materiais-educativos-e-publicacoes/guia_seguranca_da_informacao_para_atpps___defeso_eleitoral.pdf
13. World Health Organization. Ethics and governance of artificial intelligence for health [Internet]. Geneva: WHO; 2021 [citado em 7 dez. 2025]. Disponível em: https://www.who.int/publications/i/item/9789240029200
14. European Union. Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council of 13 June 2024 on artificial intelligence [Internet]. Official Journal of the European Union; 12 jul. 2024 [citado em 8 dez. 2025]. Disponível em: http://data.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
15. Adjekum A, Ienca M, Vayena E. What is trust? Ethics and risk governance in precision medicine and predictive analytics. OMICS [Internet]. 2017 [citado em 7 dez. 2025];21(12):704-710. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/29257733/ doi:10.1089/omi.2017.0156
16. Goodman B, Flaxman S. European Union regulations on algorithmic decision-making and a “right to explanation”. AI Mag [Internet]. 2017 [citado em 4 dez. 2025];38(3):50-57. Disponível em: https://doi.org/10.1609/aimag.v38i3.2741 doi:10.1609/aimag.v38i3.2741
17. Veinot TC, Mitchell H, Ancker JS. Good intentions are not enough: how informatics interventions can worsen inequality. J Am Med Inform Assoc [Internet]. 1 ago. 2018 [citado em 8 dez. 2025];25(8):1080-1088. Disponível em: https://doi.org/10.1093/jamia/ocy052 doi:10.1093/jamia/ocy052
18. Ting DSW, Pasquale LR, Peng L, Campbell JP, Lee AY, Raman R, et al. Artificial intelligence and deep learning in ophthalmology: A review of clinical applications. Br J Ophthalmol [Internet]. 2019 [citado em 7 dez. 2025];103(2):167-175. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/30361278/ doi:10.1136/bjophthalmol-2018-313173
19. Rajkomar A, Dean J, Kohane I. Machine learning in medicine. N Engl J Med [Internet]. 2019 [citado em 7 dez. 2025];380(14):1347-1358. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMra1814259 doi:10.1056/NEJMra1814259
20. Doneda D. Da privacidade à proteção de dados pessoais: fundamentos da Lei Geral de Proteção de Dados. 2ª ed. São Paulo: Revista dos Tribunais; 2019. 432 p.
21. Monaghesh E, Hajizadeh A. The role of telehealth during COVID-19 outbreak: a systematic review based on current evidence. BMC Public Health [Internet]. 2020 [citado em 7 dez. 2025];20:1193. Disponível em: https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC7395209/ doi:10.1186/s12889-020-09301-4
22. Keesara S, Jonas A, Schulman K. Covid-19 and health care's digital revolution. N Engl J Med [Internet]. 2020 [citado em 4 dez. 2025];382(23):e82. Disponível em: https://www.nejm.org/doi/10.1056/NEJMp2005835 doi:10.1056/NEJMp2005835
23. Wosik J, Fudim M, Cameron B, Gellad ZF, Cho A, Phinney D, et al. Telehealth transformation: COVID-19 and the rise of virtual care. J Am Med Inform Assoc [Internet]. 2020 [citado em 7 dez. 2025];27(6):957-962. Disponível em: https://academic.oup.com/jamia/article/27/6/957/5820171 doi:10.1093/jamia/ocaa067
24. Amann J, Blasimme A, Vayena E, Frey D, Madai VI. Explainability for artificial intelligence in healthcare: a multidisciplinary perspective. BMC Med Inform Decis Mak [Internet]. 2020 [citado em 4 dez. 2025];20:310. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33256715/ doi:10.1186/s12911-020-01332-6
25. Greenhalgh T, Wherton J, Shaw S, Morrison C. Video consultations for covid-19. BMJ [Internet]. 12 mar. 2020 [citado em 8 dez. 2025];368:m998. Disponível em: https://www.bmj.com/content/368/bmj.m998 doi:10.1136/bmj.m998
26. Morley J, Machado CCV, Burr C, Cowls J, Joshi I, Taddeo M, et al. The ethics of AI in health care: a mapping review. Soc Sci Med [Internet]. 2020 [citado em 4 dez. 2025];260:113172. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32702587/ doi:10.1016/j.socscimed.2020.113172
27. Yao R, Zhang W, Evans R, Cao G, Rui T, Shen L. Inequities in health care services caused by the adoption of digital health technologies: scoping review. J Med Internet Res [Internet]. 2022 [citado em 8 dez. 2025];24(3):e34144. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/35311682/ doi:10.2196/34144
28. Price WN II, Gerke S, Cohen IG. Liability for use of artificial intelligence in medicine. In: Solaiman B, Cohen IG, organizadores. Research handbook on health, AI and the law [Internet]. Cheltenham: Edward Elgar Publishing; 2024 [citado em 7 dez. 2025]. p. 150-166. Disponível em: https://ssrn.com/abstract=4115538 doi:10.4337/9781802205657.ch09
29. Junquilho TA. Aplicação de inteligência artificial ao Direito: análise de parâmetros da literatura, da regulação e da percepção de atores sobre limites éticos [Tese]. Brasília: Programa de Pós-Graduação em Direito, Universidade de Brasília; 2023 [citado em 7 dez. 2025]. Disponível em: https://repositorio.unb.br/handle/10482/48472
30. Mennella C, Maniscalco U, De Pietro G, Esposito M. Ethical and regulatory challenges of AI technologies in healthcare: a narrative review. Heliyon [Internet]. 2024 [citado em 4 dez. 2025];10(4):e26297. Disponível em: https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/38384518/ doi:10.1016/j.heliyon.2024.e26297
31. IBM Security. Cost of a data breach report 2025 [Internet]. IBM; 2025 [citado em 7 dez. 2025]. Disponível em: https://www.ibm.com/reports/data-breach
32. Organisation for Economic Co-operation and Development. Health data governance: privacy, monitoring and research [Internet]. Paris: OECD Publishing; 2015 [citado em 7 dez. 2025]. Disponível em: https://www.oecd.org/en/publications/health-data-governance_9789264244566-en.html doi:10.1787/9789264244566-en
33. European Union Agency for Cybersecurity. ENISA threat landscape for health sector [Internet]. ENISA; 2023 [citado em 7 dez. 2025]. Disponível em: https://www.enisa.europa.eu/publications/health-threat-landscape
34. Núcleo de Informação e Coordenação do Ponto BR. Pesquisa sobre o uso das tecnologias de informação e comunicação nos estabelecimentos de saúde brasileiros: TIC Saúde 2024 [Internet]. São Paulo: Comitê Gestor da Internet no Brasil; 2025 [citado em 28 dez. 2025]. Disponível em: https://cetic.br/media/docs/publicacoes/2/20250512160746/tic_saude_2024_livro_eletronico.pdf
35. Floridi L, Cowls J. A unified framework of five principles for AI in society. Harvard Data Science Review [Internet]. 2 jul. 2019 [citado em 8 dez. 2025];1(1):1-14. Disponível em: https://doi.org/10.1162/99608f92.8cd550d1
36. European Data Protection Board. Guidelines 03/2020 on the processing of data concerning health for the purpose of scientific research in the context of the COVID-19 outbreak [Internet]. EDPB; 21 abr. 2020 [citado em 8 dez. 2025]. Disponível em: https://www.edpb.europa.eu/sites/default/files/files/file1/edpb_guidelines_202003_healthdatascientificresearchcovid19_en.pdf
Página da publicação
Publicado por (Instituto)