Revista Fitos
Cannabis sativa é uma espécie vegetal complexa, nativa da Ásia, rica em substâncias bioativas, os canabinoides, possuindo elevado interesse medicinal. No Brasil, a importação de extratos de C. sativa para uso terapêutico e sua elaboração artesanal são regulamentados pela ANVISA. Existem nove extratos de C. sativa e 14 produtos à base de canabidiol comercializados mediante a apresentação de receituário tipo B, de numeração controlada, regulamentados pela RDC 327/2019, de forma a garantir segurança, eficácia e qualidade para os consumidores. São requisitos fundamentais apresentar padrões de qualidade que envolvam boas práticas de fabricação, determinação da pureza e potência dos canabinoides, ausência de contaminantes e pesticidas, além dos testes microbiológicos. O controle de qualidade acompanha todo o processo de fabricação, desde a matéria-prima, sendo mandatória a rastreabilidade desde o cultivo até o monitoramento pós comercialização. Para as determinações analíticas de resíduos de solventes, é empregada a cromatografia gasosa, enquanto o teor de canabinoides é avaliado por cromatografia líquida e análises inorgânicas empregam espectrometria de absorção atômica com forno de grafite e geração de hidreto. Esse artigo busca apresentar o estado atual dos ensaios de controle de qualidade conforme definidos na legislação para produtos à base de Cannabis.
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10.32712/2446-4775.2025.1847
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Mariotti KC, Marcelo MCA, Ortiz RS, Borille BT, Reis M, Fett MS, et al. Seized cannabis seeds cultivated in greenhouse: A chemical study by gas chromatography-mass spectrometry and chemometric analysis. Sci Justice. 2016; 56(1): 35–41. Available in: [https://doi.org/10.1016/j.scijus.2015.09.002].
Oga S, Camargo MMA, Batistuzzo JAO. Fundamentos de toxicologia. São Paulo: Atheneu; 2008.
Friedman D, Sirven JI. Historical perspective on the medical use of cannabis for epilepsy: Ancient times to the 1980s. Epilepsy Behav. 2017; 70: 298–301. Available in: [https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/28089286/]
Aliferis KA, Bernard-Perron D. Cannabinomics: Application of Metabolomics in Cannabis (Cannabis sativa L.) research and Development. Front Plant Sci. 2020; 11: 554. Available in: [https://doi.org/10.3389/fpls.2020.00554].
Nie B, Henion J, Ryona I. The Role of Mass Spectrometry in the Cannabis Industry. J Am Soc Mass Spectrom. 2019; 30(5): 719–30. Available in: [https://doi.org/10.1007/s13361-019-02164-z].
Stearn WT. Typification of Cannabis Sativa L. Bot Mus Lealf Harv Univ. [acesso em: 13 mar 2025] 1974; 23(9): 325–36. Available in: [http://www.jstor.org/stable/41762284].
Nascimento IR, Costa HB, Souza LM, Soprani LC, Merlo BB, Romão W. Chemical identification of cannabinoids in street marijuana samples using electrospray ionization FT-ICR mass spectrometry. Anal Methods. 2015; 7(4): 1415–24. Available in: [https://doi.org/10.1039/C4AY02355B].
Carlini, Elisaldo; Rodrigues, Eliana; Galduróz JCF. Cannabis e Substâncias Cannabinóides em Medicina. Brasília, DF: Secretaria Nacional Antidrogas - SENAD; 2004.
Honório KM, Arroio A, Da Silva ABF. Aspectos terapêuticos de compostos da planta Cannabis sativa. Quim Nova. 2006; 29(2): 318–25. Disponível em: [https://doi.org/10.1590/S0100-40422006000200024].
ElSohly MA, Slade D. Chemical constituents of marijuana: The complex mixture of natural cannabinoids. Life Sci. 2005; 77(6): 539–48. Available in: [https://doi.org/10.1016/j.lfs.2005.09.011].
Karch SB. Marijuana and the cannabinoids. Totowa, New Jersey: Editora Humana Press; 2007. [acesso em: 20 fev 2025]. Disponível em: [www.humanapress.com].
Novotny M, Lee ML, Low CE, Raymond A. Analysis of marijuana samples from different origins by high-resolution gas-liquid chromatography for forensic application. Anal Chem. 1976; 48(1): 24–9. Available in: [https://doi.org/10.1021/AC60365A039].
Deidda R, Avohou HT, Baronti R, Davolio PL, Pasquini B, Del Bubba M, et al. Analytical quality by design: Development and control strategy for a LC method to evaluate the cannabinoids content in cannabis olive oil extracts. J Pharm Biomed Anal. 2019; 166: 326–35. Available in: [https://doi.org/10.1016/j.jpba.2019.01.032].
Meng Q, Buchanan B, Zuccolo J, Poulin MM, Gabriele J, Baranowski DC. A reliable and validated LC-MS/MS method for the simultaneous quantification of 4 cannabinoids in 40 consumer products. PLoS One. 2018; 13(5). Available in: [https://doi.org/10.1371/journal.pone.0196396].
Radwan MM, ElSohly MA, El-Alfy AT, Ahmed SA, Slade D, Husni AS, et al. Isolation and Pharmacological Evaluation of Minor Cannabinoids from High-Potency Cannabis sativa. J Nat Prod. 2015; 78(6): 1271–6. Available in: [https://doi.org/10.1021/acs.jnatprod.5b00065].
Wang M, Wang YH, Avula B, Radwan MM, Wanas AS, Mehmedic Z, et al. Quantitative Determination of Cannabinoids in Cannabis and Cannabis Products Using Ultra-High-Performance Supercritical Fluid Chromatography and Diode Array/Mass Spectrometric Detection. J Forensic Sci. 2017; 62(3): 602–11. Available in: [https://doi.org/10.1111/1556-4029.13341].
Radwan MM, Chandra S, Gul S, Elsohly MA. Cannabinoids, phenolics, terpenes and alkaloids of cannabis. Molecules. 2021; 26(9). Available in: [https://doi.org/10.3390/molecules26092774].
De Backer B, Maebe K, Verstraete AG, Charlier C. Evolution of the Content of THC and Other Major Cannabinoids in Drug-Type Cannabis Cuttings and Seedlings During Growth of Plants. J Forensic Sci. 2012; 57(4): 918–22. Available in: [https://doi.org/10.1111/j.1556-4029.2012.02068.x].
Shibuya EK, Souza Sarkis JE, Neto ON, Moreira MZ, Victoria RL. Sourcing Brazilian marijuana by applying IRMS analysis to seized samples. Forensic Sci Int. 2006; 160(1): 35–43. Available in: [https://doi.org/10.1016/j.forsciint.2005.08.011].
De Backer B, Debrus B, Lebrun P, Theunis L, Dubois N, Decock L, et al. Innovative development and validation of an HPLC/DAD method for the qualitative and quantitative determination of major cannabinoids in cannabis plant material. J Chromatogr B Anal Technol Biomed Life Sci. 2009; 877(32): 4115–24. Available in: [https://doi.org/10.21577/0100-4042.20170457].
Vanhove W, Van Damme P, Meert N. Factors determining yield and quality of illicit indoor cannabis (Cannabis spp.) production. Forensic Sci Int. 2011; 212(1–3): 158–63. Available in: [https://doi.org/10.1016/j.forsciint.2011.06.006].
Broséus J, Anglada F, Esseiva P. The differentiation of fibre- and drug type Cannabis seedlings by gas chromatography/mass spectrometry and chemometric tools. Forensic Sci Int. 2010; 200(1–3): 87–92. Available in: [https://doi.org/10.1016/j.forsciint.2010.03.034].
Hazekamp A. Cannabis: extracting the medicine. 2007. [acesso em: 13 mar 2025]. Available in: [https://hdl.handle.net/1887/12297].
United Nations Office On Drugs And Crime. Identification and analysis of Cannabis and Cannabis products. Vienna. 2022. [acesso em: 20 fev 2025]. Disponível em: [https://www.unodc.org/documents/scientific/Recommended_methods_for_the_Identification_and_Analysis_of_Cannabis_and_Cannabis_products.pdf].
Borrelli F, Fasolino I, Romano B, Capasso R, Maiello F, Coppola D, et al. Beneficial effect of the non-psychotropic plant cannabinoid cannabigerol on experimental inflammatory bowel disease. Biochem Pharmacol. 2013; 85(9): 1306–16. Available in: [https://doi.org/10.1016/j.bcp.2013.01.017]
Tran J, Elkins AC, Spangenberg GC, Rochfort SJ. High-Throughput Quantitation of Cannabinoids by Liquid Chromatography Triple-Quadrupole Mass Spectrometry. Molecules. 2022; 27(3). Available in: [https://doi.org/10.3390/molecules27030742].
Gross JH. Mass Spectrometry. 2017 [acesso em: 20 fev 2025]. Available in: [http://link.springer.com/10.1007/978-3-319-54398-7].
Christinat N, Savoy MC, Mottier P. Development, validation and application of a LC-MS/MS method for quantification of 15 cannabinoids in food. Food Chem. 2020; 318: 126469. Available in: [https://doi.org/10.1016/j.foodchem.2020.126469].
McRae G, Melanson JE. Quantitative determination and validation of 17 cannabinoids in cannabis and hemp using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Anal Bioanal Chem. 2020; 412(27): 7381–93. [https://doi.org/10.1007/s00216-020-02862-8]
Citti C, Braghiroli D, Vandelli MA, Cannazza G. Pharmaceutical and biomedical analysis of cannabinoids: A critical review. J Pharm Biomed Anal. 2018; 147: 565–79. Available in: [https://doi.org/10.1016/j.jpba.2017.06.003]
Leghissa A, Hildenbrand ZL, Schug KA. A review of methods for the chemical characterization of Cannabis natural products. J Sep Sci. 2018; 41(1): 398–415. Available in: [https://doi.org/10.1002/jssc.201701003]
Sisco E, Forbes TP. Forensic applications of DART-MS: A review of recent literature. Forensic Chem. 2021; 22. Available in: [https://doi.org/10.1016/j.forc.2020.100294]
Dos Santos NA, Ortiz RS, Limberger RP, Lacerda Junior V, Romão W. Identification of Δ9-tetrahydrocannabinol (Δ9-THC) in Cannabis seeds by electrospray ionization fourier transform ion cyclotron resonance mass spectrometry (ESI(-)FT-ICR MS). Orbital. 2018; 10(5): 381–5. Available in: [https://doi.org/10.17807/orbital.v10i5.1149].
Carvalho VM, Aguiar AFL, Baratto LC, Souza FLC, Rocha ED. Cannabinoids quantification in medicinal cannabis extracts by high performance liquid chromatography. Quim Nova. 2020; 43(1): 90–7. Available in: [https://doi.org/10.21577/0100-4042.20170457].
Johnson R. Hemp as an Agricultural Commodity. 2018. Available in: [https://fas.org/sgp/crs/misc/RL32725.pdf].
Farinon B, Molinari R, Costantini L, Merendino N. The seed of industrial hemp (Cannabis sativa l.): Nutritional quality and potential functionality for human health and nutrition. Nutrients. 2020; 12(7): 1–60. Available in: [https://doi.org/10.3390/nu12071935].
Brasil. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Portaria No 344, de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. 1998. [acesso em: 22 fev 2025]. Disponível em: [https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html].
ANVISA AN de VS. Registrado primeiro medicamento à base de Cannabis sativa. A solução oral Mevatyl® será Destinado ao Tratamento clínico em pacientes não responsivos a Medicam. antiespásticos. 2017 [acesso em: 22 fev 2025]. Disponível em: [https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2018/registrado-primeiro-medicamento-a-base-de-cannabis-sativa].
Brasil. Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Lei no 13.840, de 5 de junho de 2019 - Nova Lei de Drogas. 2019 [acesso em: 22 fev 2025]. Disponível em: [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2019-2022/2019/lei/l13840.htm]
Verma R, Hoda F, Arshad M, Iqubal A, Siddiqui AN, Khan MA, et al. Cannabis, a Miracle Drug with Polyvalent Therapeutic Utility: Preclinical and Clinical-Based Evidence. Med Cannabis Cannabinoids. 2021; 4(1): 43–60. Available in: [https://doi.org/10.1159/000515042].
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Anvisa aprova novo produto de Cannabis a ser fabricado no Brasil. 2022. [acesso em: 22 fev 2025]. Disponível em: [https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-novo-produto-de-cannabis-a-ser-fabricado-no-brasil]
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Lei n° 89, de 2023 - Institui a Política Nacional de Fornecimento Gratuito de Medicamentos Formulados de Derivado Vegetal à Base de Canabidiol, em associação com outras substâncias canabinoides, incluindo o tetrahidrocanabinol. 2023 [acesso em: 22 fev 2025]. Disponível em: [https://legis.senado.leg.br/sdleg-getter/documento?dm=9251801&ts=1681737802431&disposition=inline].
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Produtos à base de Cannabis poderão ser regularizados para uso em animais. 2024 [acesso em: 22 fev 2025]. Disponível em: [https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2024/produtos-a-base-de-cannabis-poderao-ser-regularizados-para-uso-em-animais].
Brasil. Senado Federal. Congresso pode decidir sobre plantio e comercialização de Cannabis medicina. [acesso em: 22 fev 2025]. Disponível em: [https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2025/02/18/congresso-pode-decidir-sobre-plantio-e-comercializacao-de-cannabis-medicinal].
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA. Resolução RDC nº 658, de 8 de março de 2022. - Estabelece requisitos para a produção, comercialização e controle de medicamentos derivados da cannabis [acesso em: 22 fev 2025]. Disponível em: [https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/rdc658].
Brasil. Resolução RDC nº 16, de 18 de fevereiro de 2014 - Dispõe sobre o registro de medicamentos à base de Cannabis [acesso em: em: 22 fev 2025]. Disponível em: [https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/rdc16].
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA. Farmacopeia Brasileira. 5ª ed. Brasília, DF: Agência Nacional de Vigilância Sanitária; 2010.
Peschel W. Quality control of traditional Cannabis tinctures: Pattern, markers, and stability. Sci Pharm. 2016; 84(3): 567–84. Available in: [https://doi.org/10.3390/scipharm84030567]
Wang YH, Avula B, Elsohly MA, Radwan MM, Wang M, Wanas AS, et al. Quantitative Determination of Δ 9 -THC, CBG, CBD, Their Acid Precursors and Five Other Neutral Cannabinoids by UHPLC-UV-MS. Pl Med. 2018; 84(4): 260–6. Available in: [https://doi.org/10.1055/s-0043-124873].
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes.1990 [acesso em: 22 fev 2025]. Diário Oficial da União, Brasília, DF. Disponível em: [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L8080.htm].
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA. Lei nº 5.991, de 17 de dezembro de 1973. Dispõe sobre o controle sanitário do comércio de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e correlatos. 1973 [acesso em: 22 fev 2025]. Diário Oficial da União, Brasília, DF. Disponível em: [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Leis/L5991.htm].
Brasil. Ministério da Saúde. Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os produtos, substâncias e objetos sujeitos à fiscalização sanitária.1976. [acesso em: 22 fev 2025]. Diário Oficial da União, Brasília, DF. Disponível em: [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/LEIS/L6360.htm].
Lewis MM, Yang Y, Wasilewski E, Clarke HA, Kotra LP. Chemical Profiling of Medical Cannabis Extracts. ACS Omega. 2017; 2(9): 6091–103. Available in: [https://doi.org/10.1021/acsomega.7b00996].
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