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Introdução: Este artigo analisa a estratégia de priorização da análise de registro de medicamentos implementada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) por meio das RDC nº 204/2017 e nº 205/2017, com foco na estratégia regulatória e na gestão do passivo de petições. Objetivo: Avaliar a estratégia de priorização da análise de registro de medicamentos na Anvisa quanto aos seus efeitos sobre a celeridade na análise dos pedidos e a redução do passivo regulatório, entendido como o estoque de petições. Método: Estudo descritivo, quantitativo e longitudinal, baseado no indicador “evolução trimestral das petições de registro priorizadas”, composto por entradas, saídas e passivo acumulado. Utilizaram-se dados da AIR, da base de Business Intelligence da Gerência-Geral de Medicamentos e da fila de petições. O período analisado compreendeu de janeiro de 2018 a dezembro de 2024. Os dados foram organizados em séries temporais e analisados por estatística descritiva. Resultados: O indicador proposto evidenciou aumento das entradas de petições priorizadas a partir de 2019 e esforços institucionais para ampliar a capacidade de análise a partir de 2021. Entretanto, o passivo acumulado apresentou tendência de crescimento ao longo do período, com pico em 2024, indicando limitações da estratégia na redução do tempo de espera, apesar dos mecanismos de priorização. Conclusões: Conclui-se que a estratégia é relevante, porém insuficiente, isoladamente, para reduzir o passivo e ampliar a celeridade na Anvisa. Os resultados indicam a necessidade de articulá-la a uma estratégia mais ampla, baseada em gestão de risco, uso de dados e mecanismos como reliance e regulação ágil, para melhorar o desempenho e a previsibilidade do processo regulatório.
DOI
10.22239/2317-269X.02537
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