Introdução: Os métodos tradicionais dos estudos pré-clínicos com animais podem não refletir com precisão a eficácia e a segurança de um composto em seres humanos. Assim, a busca por métodos alternativos e estratégias preditivas que se mostrem mais vantajosos em termos de confiabilidade, redução de custos e maior facilidade de difusão e incorporação pelos laboratórios é uma questão de grande relevância, bem como a discussão das questões éticas relacionadas ao uso de animais. Neste contexto, a tecnologia de “organ-on-a-chip” (OoC) vem sendo proposta como um dos métodos substitutivos ao uso de animais de laboratório. Embora a tecnologia de OoC esteja no caminho de se tornar amplamente aceita como uma plataforma específica para pesquisa pré-clínica para aplicação em humanos e na testagem terapêutica, ainda existem desafios e limitações para aceitação regulatória. Objetivo: Abordar a tecnologia quanto à aplicabilidade e aceitação regulatória, comparando o Brasil com os Estados Unidos da América (EUA) e a União Europeia (EU), a partir dos pedidos de patentes registrados, revisão da literatura e dados de sites oficiais. Método: A pesquisa e coleta de dados foram realizadas por meio de buscas no acervo do portal de periódicos da CAPES, na base de dados PatentScope gerenciada pela World Intellectual Property Organization (WIPO), no site das agências reguladoras, das empresas que comercializam OoC, das sociedades que discutem essa tecnologia, e na ferramenta TSAR. Resultados: Verificou-se que foram depositadas patentes relacionadas a área de microfluídica, OoC e sistemas microfisiológicos (SMF). Observou-se que as indústrias farmacêuticas estão avaliando e aplicando essa tecnologia, indicando que o mercado tende a crescer, embora essa tecnologia ainda não esteja inclusa em guias oficiais para aceitação regulatória. Conclusões: Os resultados demonstram o potencial para suplantar as limitações dos modelos atuais. Porém, para promover a inclusão do modelo OoC como método preditivo reconhecido mundialmente, é imprescindível a mobilização conjunta de universidades, indústrias, centros de pesquisa, instituições financeiras de apoio e órgãos reguladores em um esforço colaborativo agregando conhecimento científico, diretrizes regulatórias e investimento em pesquisas e capacitação.