Fiscalização sanitária de medicamentos na instância federal: organização e condições de trabalho

Introdução: A fiscalização sanitária representa uma das formas de exercício do poder de polícia administrativa do Estado, sendo concretizada por meio de ações como a proibição, interdição e apreensão de produtos que ofereçam risco à saúde da população. Objetivo: Caracterizar a organização  e as condições de trabalho da fiscalização sanitária de medicamentos no âmbito federal. Métodos: Estudo de caso único com abordagem qualitativa, tendo como unidade de análise o processo de fiscalização sanitária de medicamentos realizado pela Anvisa. Utilizou-se a técnica do modelo lógico de programa. A coleta de dados envolveu pesquisa documental e observação participante (julho/2020 a setembro/2021). Resultados: Apresentam-se em duas dimensões: a) modelo lógico da fiscalização sanitária e b) condições de trabalho. O Modelo Lógico está estruturado em dois componentes (governança e processo de trabalho) e nove subcomponentes. As normas sob gestão exclusiva da Anvisa são atualizadas sistematicamente, enquanto as Leis que regem o processo administrativo sanitário estão desatualizadas, burocráticas e reforçam o caráter punitivo. A fiscalização apresenta uma estrutura departamentalizada e hierarquizada, que fragiliza sua atuação e dificulta o alcance da missão. Observa-se preocupação com a formação e quantidade de profissionais, além de fragilidades nos sistemas de informação e recursos tecnológicos. Entretanto, percebe-se uma concentração de esforços e recursos para organizar e proporcionar condições de trabalho compatíveis com as ações e atividades desenvolvidas pela Agência. Conclusões: Recomenda-se a padronização da gestão de riscos, ampliação do programa de auditorias no Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) das Vigilâncias Sanitárias, maior racionalidade do Processo Administrativo Sanitário (PAS), avanços tecnológicos e uso de ferramentas para busca ativa de medicamentos irregulares. Sugere-se ainda revisão do marco regulatório, contemplando penalidades alternativas, como termos de ajustamento de conduta (TAC) ou negociações voltadas para o caráter educativo da fiscalização.