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Introdução: No Brasil, é necessário registrar um medicamento na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que ele possa ser comercializado. O processo de solicitação de registro requer a submissão de dados de segurança, eficácia e qualidade. A observância e o cumprimento de todos os requisitos são fundamentais para a análise e aprovação do registro. Objetivo: Analisar os itens de exigências e os motivos de indeferimento da análise de segurança e eficácia de medicamentos novos e inovadores em 2023. Método: Estudo observacional, descritivo e qualitativo-quantitativo com medicamentos novos e inovadores em 2023. A coleta de dados ocorreu em fontes primárias por meio dos pareceres técnicos de indeferimento e dos relatórios de itens de exigências contidos no Datavisa. Resultados: Foram encontradas 68 publicações no Diário Oficial da União relacionadas a registros de medicamentos novos e inovadores. Desse total, quatro (5,88%) medicamentos foram indeferidos pela Anvisa, sendo três relacionados a medicamentos novos e um a medicamento inovador. Observou-se que dois registros foram indeferidos devido a questões de segurança e eficácia. Além disso, foram emitidas 1.374 exigências técnicas de registros e 358 exigências técnicas relacionadas às petições de pós-registro. Conclusões: Verificou-se baixa frequência de medicamentos indeferidos por razões de segurança e eficácia. Além disso, a maioria das exigências era de médio e baixo risco. Isso pode estar relacionado ao contínuo aprimoramento do processo regulatório brasileiro nos últimos anos.
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10.22239/2317-269X.02477
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