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Por uma legislação rigorosa para análogos da talidomida

01/06/2016

Indústria busca contornar, superar ou flexibilizar legislações para restringir ou banir o medicamento

Por Pablo Ferreira (Ascom INCQS/Fiocruz)

Considerada por muitos como causadora de uma das maiores catástrofes da história da medicina nos anos 60 e 70, a talidomida foi (e ainda é) responsável pela má-formação congênita de milhares de bebês. Por isso, a droga foi banida em diversos países, ou, como no caso do Brasil, passou a ser regulada por rigorosa legislação sanitária. No entanto, descobertas recentes demonstraram que o medicamento apresenta resultados promissores para o tratamento do mieloma múltiplo (tumor que afeta a medula óssea), de alguns sintomas da aids e de moléstias autoimunes, como o lúpus. O fato reacendeu o interesse da indústria farmacêutica, que desenvolveu dois análogos à talidomida – a lenalidomida e a pomalidomida. Afirmando haver vantagens clínicas em suas novas produções, a indústria agora busca contornar, superar ou flexibilizar legislações de restrição e banimento da talidomida, já com certo sucesso nos Estados Unidos e na Europa. A discussão, que chegou ao Brasil, pauta o artigo Novel thalidomide analogues, “me too” drugs and the Brazilian law, de autoria do médico Francisco Paumgartten, publicado na revista Visa em Debate.

Até o momento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) tem se recusado a permitir o registro e, consequentemente, o uso da lenalidomida e da pomalidomida. Para a agência reguladora, as novas drogas não apresentam resultados mais eficazes que a talidomida: “Apesar das alegações da indústria, não existe evidência científica da superioridade desses novos medicamentos. Logo, eles podem ser considerados do tipo ‘me too’”, afirma Paumgartten, que é um dos membros da Câmara Técnica de Medicamentos da Anvisa. Drogas “me too” são desenvolvidas a partir de uma matriz, sem, contudo, apresentarem diferenças clínicas consideráveis, ou seja, têm efeitos idênticos à anterior: “Coloca-se ou modifica-se discretamente uma molécula ou um radical sem apresentar inovação de fato, ou seja, temos praticamente uma cópia do medicamento anterior”, explica.

Em geral, a indústria desenvolve medicamentos “me too” ou para concorrer com os remédios originais, cujas patentes pertencem a outras empresas, ou apenas para incrementar seus lucros. E qual a relevância disso para a saúde pública? Em seu artigo, Paumgartten faz um breve levantamento dos gastos que os análogos poderiam causar ao Sistema Único de Saúde (SUS): “No Brasil, a talidomida é fabricada por uma empresa estatal (a Fundação Ezequiel Dias - Funed) com custo não superior a 20 centavos de real; enquanto isso, as empresas privadas não vendem tabletes de lenalidomida e pomalidomida a menos de US$ 10,00 (aproximadamente R$ 40,00 no câmbio de hoje)”, diz. Com isso, pacientes desesperançados com o uso da talidomida poderiam exigir, para dar prosseguimento ao tratamento, a compra dos análogos junto ao SUS, na verdade optando por um medicamento 200 vezes mais caro, porém com efeitos idênticos ao predecessor.

Diante da falta de evidências que as drogas “me too” apresentem efeitos clínicos superiores à talidomida e para preservar o SUS, Paumgartten conclui que não apenas a Anvisa deveria continuar a proibir seus registros, como haveria de se propor uma emenda que inclua as drogas “me too” à lei que já regula a talidomida: “As restrições impostas pela lei corrente à talidomida devem ser estendidas a seus análogos teratogênicos (que causam má-formação fetal); do contrário, uma porta estará aberta para a aprovação de drogas mais custosas e que não se provaram clinicamente superiores”, afirma. A emenda protegeria o SUS de futuros lobbies de empresas mais comprometidas com os lucros e com a manipulação “marqueteira” de pacientes emocionalmente fragilizados do que com a comprovação científica sobre a superioridade clínica das drogas que pretendem registrar. Para finalizar, o médico faz a seguinte ressalva: “De forma alguma, não se trata aqui de coibir ou ir contra à indústria farmacêutica privada, nem mesmo de prejudicar os pacientes, mas apenas de fundar-se nas evidências científicas e proteger o sistema público de saúde”.

A talidomida no Brasil

Criada por uma empresa alemã nos anos 50, a talidomida foi empregada como um sedativo revolucionário em comparação aos barbitúricos, tranquilizantes e calmantes de então. Mas relatos de sua teratogenicidade levaram o medicamento a começar a ser banido já no início dos anos 60.

Em 1965, um médico israelense, ao prescrever a talidomida como sedativo para pacientes com hanseníase severa, descobriu que os efeitos transcendiam a sedação, melhorando os sintomas da doença. Com isso, a talidomida passou a ser empregada para o tratamento da hanseníase no Brasil, uma vez que sua incidência é grande no país. Isso explica por que a droga não é totalmente proibida em nosso país, mas, devido aos seus perigosos efeitos teratogênicos, submetida a rigorosa legislação, com sua produção totalmente monopolizada e controlada pelo Estado.

 

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